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2024年11月27日，科伦博泰发布公告，Trop2 ADC新药芦康沙妥珠单抗获得NMPA批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种针对晚期或转移性阶段）的不可切除的、局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）成人患者，商品名为佳泰莱。

国产首款：科伦博泰Trop2 ADC获批上市 第1张

此次获批是基于三期临床OptiTROP-Breast01的数据，与化疗相比，PFS和OS均显示出具有统计学意义的改善。

国产首款：科伦博泰Trop2 ADC获批上市 第2张

芦康沙妥珠单抗治疗组与化疗对照组相比，mPFS分别为5.7个月、2.3个月；mOS分别为尚未达到（11.2-NE）、9.4个月（8.5-11.7），死亡风险下降47%；ORR分别为43.8%、12.8%。

国产首款：科伦博泰Trop2 ADC获批上市 第3张

总结

科伦博泰Trop2 ADC为中国ADC新药出海的急先锋，也是真正被合作伙伴广泛推进海外临床的重磅分子，目前已有10项全球三期临床在同步推进，覆盖多个瘤种。此次在国内获批上市，意味着芦康沙妥珠单抗正式进入商业化阶段。Trop2 ADC之后，科伦博泰积极布局多种新一代ADC技术，乃至更广泛的偶联药物技术，并积极拓展至非肿瘤如自免领域。

（转自：Armstrong生物药资讯）