上海医药：法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价 第1张

　　上海医药（02607）发布公告，近日，公司全资子公司上海信谊金朱药业有限公司（简称“信谊金朱”）收到国家药品监督管理局颁发的关于法莫替丁注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B00891），该药品通过仿制药一致性评价。

　　法莫替丁注射液为 H2受体阻滞剂药品，主要用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。该药品由日本山之内研制开发，1985 年在日本上市，同年获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准上市。2024 年 2 月，信谊金朱就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入直接研发费用约人民币478.7万元。