应从垄断法出发进行三个层面的标准分析 第1张

福州大学法学院杨莉萍在《法学论坛》2024年第5期上发表题为《过期专利药超高定价反垄断规制框架》的文章中指出：

药品行业创新性极强，需要投入大量研发资金。专利制度通过赋予药品专利研发人一定时期的排他性专利权，使研发者回收投资，实现“创新、收益、再创新、再收益”的良性循环。不过，药品专利一旦过期，也就意味着研发成本已经收回，该药品理应进入公有领域，成为低价仿制药的一部分。然而，专利药企业为了防止利润下滑，经常通过采用一定的“去品牌化”商业策略，将已过期的专利药授权给关联第三方企业进行仿制，在独立仿制药公司尚未仿制完成之前持续获得垄断利润，并在独立仿制药上市之后，以品牌药授权的优势进入仿制药市场代替品牌药以低于品牌药而高于仿制药的价格持续与独立仿制药进行竞争，延续品牌药的寿命，以远高于独立仿制药的价格获取巨额垄断利润，严重损害消费者利益和社会公共健康利益。面对这种情况，各国都采取了相应的行为予以规制。

作为一种严重的剥削性滥用行为，过期专利药超高定价问题同样亟须反垄断法规制框架的保障。反垄断法不允许知识产权所有人因其合法垄断地位而严重妨碍、限制或者扭曲市场竞争。因此，运用反垄断法分析判断从而规制过期专利药超高定价的行为也就成为助益于关系国计民生的药品行业健康可持续发展的重要手段。

从反垄断法第二十二条出发，应当从市场支配地位的认定、“不公平高价”分析方法的适用、“不公平高价”的抗辩理由三个层面进行标准分析，以期为过期专利药超高定价案件的反垄断规制提供较系统的理论分析框架。第一，在认定市场支配地位时，应当以市场份额作为初步认定标准，辅以原料药独家经销协议导致的合同障碍、因药品审批手续导致的规制障碍两个形式标准以及潜在竞争的及时性这一实质标准。第二，在“不公平高价”分析方法适用时，应当将成本价格分析方法修正实施，以实际发生的成本作为基准判断价格，协同药品行业监管机构界定合理的利润率。第三，在“不公平高价”的抗辩理由限缩时，排除竞争缺乏导致的消费者依赖以及药品专利尚未收回成本两个非价格因素。