2月18日,赛诺菲(SNY.US)和再生元(REGN.US)共同宣布FDA已受理度普利尤单抗(Dupixent)用于治疗成人大疱性类天疱疮 (BP) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 的优先审查,PDUFA日期为2025年6月20日。如果获得批准,度普利尤单抗将成为美国第一个也是唯一一个治疗BP的靶向药物。
BP是一种慢性、衰弱和复发性皮肤病,具有潜在的2型炎症,通常发生在老年人群中。其特征是剧烈瘙痒、水疱、皮肤发红和疼痛。水泡和皮疹可在身体大部分部位形成,并导致皮肤出血和结痂,从而使患者更容易受到感染,影响其日常功能。
2024年9月,度普利尤单抗治疗BP的II/III期ADEPT研究传来捷报。该研究是一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验(n=106),评估了度普利尤单抗(300mg,每2周1次)联合口服糖皮质激素(OCS)对比安慰剂联合OCS治疗中度至重度成人BP患者的疗效和安全性。研究的主要终点为第36周实现疾病持续缓解的患者比例。
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